Formularz zgłoszenia zdarzenia niepożądanego

Aby przejść dalej, uzupełnij wymagane pola

FORMULARZ ZGŁOSZENIA ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO

I. INFORMACJA O PACJENCIE

inicjały

płeć

data urodzenia

wiek

wzrost

cm

waga

kg

IV. DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ

Zgłaszający jest:

Dane kontaktowe

telefon

e-mail

Data zgłoszenia

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Wyślij

INFORMACJE O PRZETWARZANIU DANYCH OSOBOWYCH Rozwiń

Administrator danych osobowych	AbbVie Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, przy ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa, wpisaną do Rejestru Przedsiębiorców przez Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000399372, NIP: 5252519394 [„AbbVie”]. Niniejszy komunikat został przygotowany w celu przekazania osobie zgłaszającej informacji, o których mowa w art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. U. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1 z późn. zm.), dalej: <„RODO”.
Dane kontaktowe	Z administratorem danych można się skontaktować poprzez adres email privacyoffice@abbvie.com lub pisemnie na adres siedziby administratora.
Cele i podstawa prawna przetwarzania danych osobowych	Celem przetwarzania Pana/Pani danych osobowych jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i jakości świadczonych usług dotyczących ochrony zdrowia, w szczególności w ramach obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym prowadzenia rejestru zgłoszeń oraz zgłaszania przypadków działań niepożądanych właściwym organom. Podstawą prawna przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest: niezbędność przetwarzania dla realizacji obowiązków prawnych AbbVie w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, o których mowa w art. 36d oraz art. 36e ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 z późn. zm.) oraz art. 28 ust. 2 i ust. 3 lit. d) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (art. 6 ust. 1 lit. c); niezbędność przetwarzania ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych w związku z obowiązkiem zachowywania danych niezbędnych do uzyskania dalszych informacji na temat zgłoszonego przypadku, w tym danych zgłaszającego (art. 9 ust. 1 lit. i) RODO).
Informacje o odbiorcach danych osobowych lub o kategoriach odbiorców, jeżeli istnieją	Pani/Pana dane osobowe mogą zostać udostępnione: podmiotom trzecim, które dostarczają AbbVie towary lub usługi, podmiotom lub organom upoważnionym do przetwarzania przedmiotowych danych na podstawie przepisów prawa, w tym Europejskiej Agencji Leków oraz Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Przekazywanie danych osobowych do państw trzecich (poza EOG) lub organizacji międzynarodowych	Pani / Pana dane osobowe przekazane AbbVie będą dostępne dla podmiotów powiązanych z grupy AbbVie, sprzedawców, agentów i/lub dostawców AbbVie w innych krajach, w których mogą nie funkcjonować takie same przepisy o ochronie danych jak w kraju Pani / Pana siedziby. Pani/Pana dane osobowe mogą być poddane operacjom przetwarzania takim jak zbieranie, przechowywanie, przekazywanie i wykorzystywanie Pani / Pana danych osobowych przez AbbVie i podmioty powiązane z grupy AbbVie w Stanach Zjednoczonych oraz w innych jurysdykcjach, w których AbbVie i jej spółki powiązane prowadzą działalność. W takich jurysdykcjach wobec danych osobowych mogą nie być stosowane takie same ustawowe zabezpieczenia jak w kraju Pani / Pana siedziby; niemniej AbbVie będzie stosować przyjętą politykę ochrony prywatności i poufności oraz będzie przestrzegać innych obowiązujących wymogów prawnych i podejmie racjonalne środki bezpieczeństwa, aby zapewnić bezpieczeństwo danych osobowych. Wewnątrzgrupowe przekazywanie Pani / Pana danych osobowych pomiędzy AbbVie a jej podmiotami powiązanymi podlega postanowieniom umowy o przekazywaniu danych osobowych w obrębie podmiotów powiązanych AbbVie, która zawiera modelowe klauzule umowne UE o przekazywaniu danych administratorom. Przekazywanie Pani / Pana danych osobowych przez AbbVie z państw członkowskich UE do państw niebędących członkami UE będzie odbywać się na podstawie umowy zawierającej modelowe klauzule umowne dotyczące przekazywania danych osobowych w przypadku powierzenia podmiotom przetwarzania danych osobowych, wszędzie tam, gdzie jest to wymagane. Kopie unijnych wzorów umów dotyczących przekazywania danych przez AbbVie można uzyskać, wysyłając wiadomość na adres privacyoffice@abbvie.com.
Okres przechowywania danych osobowych	Okres przechowywania Twoich danych osobowych jest równy okresowi ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy zgłoszenie działania niepożądanego, oraz okresowi co najmniej 10 lat po wygaśnięciu tego pozwolenia zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.
Uprawnienia dotyczące przetwarzanych danych osobowych	Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych ma Pani / Pan prawo do żądania uzyskania dostępu do i/lub poprawiania, zaprzestania przetwarzania lub usunięcia swoich danych osobowych, lub też wniesienia sprzeciwu wobec wykorzystywania takich danych, żądania ograniczenia przetwarzania danych lub przeniesienia do innego administratora. Jeżeli AbbVie nie będzie w stanie przedstawić żądanych danych lub wprowadzić żądanej zmiany, osobie składającej odnośne żądanie zostaną przekazane informacje o przyczynie podjęcia takiej decyzji. Może Pani / Pan wykonać przysługujące mu prawa kontaktując się z Inspektorem Danych Osobowych AbbVie w Unii Europejskiej poprzez odwiedzenie strony internetowej abbvie.com/contactus.html i wybranie „Zapytanie dotyczące ochrony prywatności” („Privacy Inquiry”) lub wysyłając e-mail na adres privacyoffice@abbvie.com.
Informacja, czy podanie danych osobowych jest wymogiem ustawowym lub umownym lub warunkiem zawarcia umowy oraz czy osoba, której dane dotyczą, jest zobowiązana do ich podania i jakie są ewentualne konsekwencje niepodania danych.	Podanie danych osobowych jest obowiązkowe na podstawie przepisów prawa powszechnie obowiązującego, w szczególności na podstawie art. 36e Prawa Farmaceutycznego. Konsekwencją niepodania danych osobowych jest brak możliwości wypełnienia przez AbbVie nałożonych na niego obowiązków prawnych w zakresie zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego, w tym przyjęcia i obsługi zgłoszenia oraz przekazania go podmiotom i organom określonym w przepisach prawa powszechnie obowiązującego.
Informacja o prawie wniesienia skargi do organu nadzorczego	Przysługuje Pani/Panu prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych w Warszawie, w związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez administratora. Szczegółowe informacje dotyczące trybu i sposobu wniesienia skargi znajdują się na stronie internetowej organu nadzorczego.
Informacja o zautomatyzowanym podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu	Pani/Pana dane osobowe nie są poddawane zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.